2023年9月14日

西暦2012年4月1日 から2023年3月31日までの間に慶應義塾大学病院歯科・口腔外科、国家公務員共済組合連合会立川病院歯科口腔外科、国立がん研究センター東病院歯科、川崎市立川崎病院歯科口腔外科、川崎市立井田病院歯科口腔外科、都立駒込病院歯科口腔外科、静岡市立清水病院歯科口腔外科、日野市立病院歯科口腔外科、独立行政法人国立病院機構霞ケ浦医療センター歯科口腔外科を受診し、薬剤関連顎骨壊死の治療を受けた患者さんが対象となります。なお、18歳未満の患者さん、および初診時より外科的治療を前提としていた方は、本研究の対象ではありません。

承認番号 20231053
研究課題名 保存療法を実施したMRONJ患者の予後予測スコアの開発と検証

研究代表機関 
慶應義塾大学医学部歯科・口腔外科学教室 

共同研究機関 
国家公務員共済組合連合会立川病院 
国立がん研究センター東病院 
川崎市立川崎病院 　
川崎市立井田病院 　
東京都立駒込病院 　
静岡市立清水病院 　
日野市立病院 
独立行政法人国立病院機構霞ケ浦医療センター 

 薬剤関連顎骨壊死（Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw：MRONJ）は、癌の骨転移や骨粗鬆症で使用されるビスホスホネート系薬あるいはデノスマブによって生じる難治性の顎骨壊死です。その治療法は、保存的治療と外科的治療に大別され、保存的治療は症状緩和によるQOLの維持増進が期待されるため、現在までMRONJ治療の主軸を担っています。しかしながら、保存的治療を選択した場合、病変の進行に伴う重篤な感染や病的骨折等の合併症により、口腔関連QOLの低下や原病治療に影響が生じる場合があります。保存的治療で予後不良になる因子が分かれば、早期に手術を実施するなどの対策をとることができますが、どのような因子を有する患者さんが保存的治療で予後不良になるのか詳細に分かっていないため、侵襲がある外科的治療の選択にしばしば難渋することがあります。本研究では、MRONJ患者さんの治療情報を解析し、保存療法で予後不良になる可能性のある患者さんを早期に特定できるスコアを開発予定です。治療方針を決定する際、保存的治療で予後不良になる患者さんが予め予測できれば、治療方針の選択がさらに最適化されるものと考えています。
なお、本研究は、慶應義塾大学医学部歯科口腔外科学教室を主たる研究機関とする他施設共同研究です。本学では、自機関の既存試料と共同研究機関から受領した加工された情報（個人を識別する手段なし）を用いて、データ解析を実施いたします。
。

MRONJ治療に関する診療記録、臨床検査データ（採血）、診断用画像（パノラマエックス線写真およびCT）を提供いただきます。

研究実施許可日〜2025年12月31日

1) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものかわからないデータ（匿名化データ）として使用します。
2) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究終了時に完全に抹消します。

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。 また本研究の対象となる方またはその代理人(ご本人より本研究に関する委任を受けた方など) より、情報の利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、 その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
慶應義塾大学病院 歯科・口腔外科学教室 宮下英高 連絡先
慶應義塾大学医学部 歯科・口腔外科学教室 〒160-8582
東京都新宿区信濃町 35 電話番号 03-5363-3831