臨床研究へのご協力のお願い
2019年6月30日
全身麻酔での心臓血管外科手術の術前口腔ケア のため 、 当院に 入 院・通院されていた患者さん の診療情報を用いた臨床 研究に対す るご協力のお願い
| 研究責任者 | 歯科・口腔外科 専任講師 莇生田 整治 |
|---|---|
| 実務責任者 | 歯科・口腔外科 助教 山田 有佳 連絡先電話番号 03-5363-3831 |
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、上記研究責任者までご連絡をお願いします。
１ 対象となる方
西暦2014年4月1日より2015年6月30日までの間に心臓血管外科にて全身麻酔の手術を受けられ、術前口腔ケアのために歯科・口腔外科で診療を受けた方。
適格；20歳以上。
除外；先天性心疾患での手術例。冠動脈疾患での手術例。（単独）手術直前に肺炎を罹患した方。術前6か月以内に全身麻酔手術の既往がある方。
２ 研究課題名
心臓血管外科領域における術前口腔ケア介入と手術部位感染との関連についての後ろ向き調査
３ 研究実施機関
慶應義塾大学医学部歯科・口腔外科学教室・慶應義塾大学病院歯科・口腔外科
４ 本研究の意義、目的、方法
口腔領域と心臓血管外科領域との関連については、全身麻酔の術前口腔ケアによって術後肺炎や人工呼吸器関連肺炎を抑制できることや、口腔内細菌が血流に入り込むことで感染性心内膜炎の発症、アテローム性動脈硬化症の増悪に関与している可能性が指摘されております。以上のことから、心臓血管外科領域の手術の前に歯科・口腔外科で診察・処置を受けることは有益であると考えられています。しかし、術前の歯科・口腔外科での治療と心臓血管領域の手術部位感染に関する報告はありません。
そこで今回は、心臓血管領域の手術部位感染と関連する口腔内因子について調査し、術前の口腔ケア介入の更なる向上を期待します。
５ 協力をお願いする内容
当院の心臓血管外科にて全身麻酔手術を受ける前に当院の歯科・口腔外科にて口腔内の診察を受けた患者さんの診療録（電子カルテ）を参照して、手術部位感染と術前の口腔内の状態との関連について調査します。手術部位感染に影響を与えると考えられる全身状態なども合わせて調査いたします。患者さんの診療録のみを使用するため、新たな負担をかけることは一切ありません。
６ 本研究の実施期間
研究実施許可日2015年7月31日〜2021年6月30日（予定）
７ プライバシーの保護についてです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
1)本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2)本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものかわからないデータ（匿名化データ）として使用します。
3)患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究終了時に完全に抹消します。
4)なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
８ お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
住所：〒160-8582
東京都新宿区信濃町35番地電話：03-5363-3831 FAX：03-3357-1593
歯科・口腔外科学教室 山田有佳
